Rechtslage der elektronischen Zigarette

Autor: Hannes Maukner (Diese Seite als PDF.)

Das Gemeinschaftsrecht steht über dem nationalen Recht

Wenn das Europäische Parlament eine neue Rechtsvor­schrift (in der EU „Richtlinie“ genannt) beschließt, tritt gleichzeitig auch eine so genannte „Umsetzungsfrist“ in Kraft. Bis zum Ablauf dieser Frist haben die einzelnen Mitgliedsstaaten Zeit, die anstehende Richtlinie ins jeweilige nationale Recht zu übernehmen.

Dadurch haben alle Bürger der EU die Sicherheit, dass im gesamten Gebiet der EU die gleiche Rechtslage gilt. Einzelne Mitgliedsstaaten haben lediglich die Möglichkeit, das Inkrafttreten einer neuen Richtlinie auf ihrem Staatsgebiet zu verzögern. Denn:

Setzt ein Mitgliedsland die Richtlinie zu spät oder gar nicht um, verliert das alte nationale Regelwerk am Tag nach dem Ablauf der Umsetzungsfrist seine Rechtskraft. Behörden und Gerichte haben ab dann nach der EU-Richtlinie zu entscheiden und nicht mehr nach dem obsoleten nationalen Gesetz.

Die Pharma-Richtlinie 2001/83/EG („Medikamentenrichtlinie“)[1]

Der „Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel“ existiert seit 1965. Für die Heilmitteleinschätzung interessant sind nur zwei Bestimmungen. Artikel 1 dieser Richtlinie beschreibt unter
Punkt em>2. Arzneimittel:
a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder
b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Diese Beschreibung trifft auf elektronische Zigaretten oder das damit verdampfte Nikotin ganz offensichtlich nicht zu. Daher wenden nationale Gesundheitsämter gern einen Trick an, um Nicht-Arzneimittel durch eine Hintertür doch noch zu Medikamenten umzudeuten.

Diese Hintertür heißt Artikel 2.

(1) Diese Richtlinie gilt für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

(2) In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.
 
Dieser Artikel zwei enthält die geliebte „Zweifelsfallsregelung“ des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des österreichischen „Abgrenzungsbeirats“. Die beiden Bürokratenorganisationen legen diese Zweifelsfallsregelung der Einfachheit halber so aus, dass alles ein Medikament ist, das nicht eindeutig unter andere Regelungen fällt. Dabei lassen Abgrenzungsbeirat und BfArM diskret die Passage unter Berücksichtigung aller sei­ner Eigenschaften unter den Tisch fallen.

Durch diesen Trick schreiben sie diversen Stoffen, darunter dem Nikotin, Heilmitteleigenschaften zu. Dieses unter dem Vorwand, diese Stoffe hätten doch auch eine „physiologische Wirkung“. Alkohol zum Beispiel hat die physiologische Wirkung, dass man davon betrunken wird und langfristig Leberzirrhose bekommt. Zucker hat die physiologische Wirkung, dass davon die Zähne kaputt werden und man zusätzlich auch noch dick wird.

Zum Glück sind wir aber in der EU. Daher besteht nicht die Gefahr, dass Alkohol, Zucker oder auch Nikotin in nächster Zeit unters Arzneimittelgesetz fallen. Und falls doch, dann wird das weder ein österreichisches noch ein deutsches Gesundheitsamt zu bestimmen haben. Denn die Entscheidung, welches Medikament in Europa zugelassen wird oder nicht, und was überhaupt ein Medikament ist oder nicht, diese Entscheidung trifft die EU wohlweislich selber. Diese hat dafür eine eigene Dienststelle eingerichtet. Es handelt sich dabei um die

European Medicines Agency

Die EMA ist „a decentralised body of the European Union, located in London“ (eine nach London ausgelagerte Dienst­stelle der EU). Sie ist „responsible for the scientific evaluation of applications for European marketing authorisations for both human and veterinary medicines“ (verantwortlich für die wissenschaftliche Bewertung, ob ein zur Vermarktung in Europa vorgesehenes Medikament zugelassen wird. Und zwar sowohl für Medikamente für den menschlichen Bedarf als auch für veterinärmedizinische Zwecke). [2]

Erfreulicherweise hat sich die EMA bereits mehrmals mit dem Problem des Rauchens und der Entwöhnung be­schäftigt. Eine sehr lange Abhandlung darüber findet sich im EMA-Dokument CHMP/EWP/369963/05 vom 19. Juli 2007. [3] Und besonders fein ist, dass sich die Studienautoren der für die Medikamentenzulassung zuständigen
EMA in diesem Zusammenhang auch über rauchlose Zigaretten ihre Gedanken gemacht haben. Sie finden sich in diesem Dokument auf Seite vier:

84 Potential Reduced Exposure Products like cigarettes with low polycyclic aromates and nitrosamine are beyond the scope of this guidance document, as these products are not thera­peutic drugs.

(So genannte Risikoreduzierte Produkte wie die rauchlosen Zigaretten sind von dieser Richtlinie nicht betroffen, weil sie keine therapeutischen Medikamente sind.)

Im nächsten Punkt setzt die EMA noch eins drauf:

87 This document should be read in conjunction with Di­rective 2001/83/EC (Dieses Dokument sollte im Zusam­menhang mit der EU-Richtlinie 2001/83/EG gesehen werden.)

Die EMA sagt also nicht nur, dass rauchlose Zigaretten keine Medizinprodukte sind, sie stellt darüber hinaus auch noch eindeutig den Zusammenhang mit der Heilmittelrichtlinie her.

Um diese europäische Rechtslage haben sich freilich tapfere Mitarbeiter entmachteter Gesundheitsämter bisher wenig gekümmert. Einige nationale Sittenwächter haben in der Vergangenheit munter Knoblauchkapseln, Vitamintabletten, Reiskapseln und sogar leere Rohre für Inhalatoren zu Arzneimitteln erklärt. Besonders gern macht so etwas die Bundesrepublik. Aber auch Österreich kann auf solche vergeblichen Versuche zurückblicken.

Angebliche „Heilmittel“ und was Gerichte dazu zu sagen haben

Diese Versuche endeten regelmäßig beim Bundesgerichtshof, beim Bundesverwaltungsgericht oder sogar beim Europäischen Gerichtshof. Das Bundesverwaltungsgericht beispielsweise erließ am 25. Juli 2007 auf einen Rutsch gleich drei diesbezügliche Urteile [4a], [4b], [4c]. In allen wurde gleichlautend festgestellt:

„Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel setzt voraus, dass die ihm zugeschriebenen Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sind.“

Da diese „belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse“ für die Medikamenteneigenschaft nicht vorgelegt werden konnten, wurde die Bundesrepublik Deutschland auch vom EuGH immer wieder verurteilt.

 *Am 29. April 2004 setzte der EuGH den Versuch deutscher Behörden ein Ende, Vitamintabletten zu Heilmitteln zu erklären (EuGH C-387/99) [5]:

„Die Bundesrepublik Deutschland hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 30 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 28 EG) verstoßen, dass sie Vitaminpräparate, die in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel hergestellt oder in den Verkehr gebracht werden, hinsichtlich aller Vitamine außer den Vitaminen A und D bei Überschreiten der dreifachen von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlenen Tagesdosis durchgängig als Arzneimittel einstuft.“

weiter Spalte 2


Fortsetzung von Spalte 1

* Im November 2007 scheiterte der Versuch, Knob­lauchkapseln zu Heilmitteln zu erklären. Der EuGH verurteilte die Bundesrepublik wegen Verletzung des freien Warenverkehrs, weil

„sie ein Knoblauchpräparat in der Form von Kapseln, das nicht der Definition des Arzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/ 83/ EG des Europäi­schen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarz­neimittel entspricht, als Arzneimittel eingestuft hat.“

Die Bundesrepublik wurde zum Ersatz der Kosten verurteilt (EuGH C-319/05) [6].

* Der spektakulärsten Niederlage des BfArM ging ein sieben Jahre dauernder Prozess voraus.

Schon am 4. Dezember 2002 hatte das BfArM dringend vor den so genannten „Red-Rice-Kapseln“ gewarnt. Diese hatte zwar ein Pharmaunternehmen auf den Markt gebracht, allerdings als Nahrungsergänzungsmittel deklariert. Das passte dem BfArM überhaupt nicht: Roter Reis habe die Nebenwirkungen von Medikamenten, die Kapseln wären somit als Heilmittel anzusehen und fielen unters Arzneimittelgesetz.

Das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht glaubte dem BfArM und verbot am 28. August 2003 den freien Verkauf dieser Kapseln (6 B 1091/03) [7]. Das Bundesverwaltungsgericht holte beim EuGH eine so genannte Grundsatzentscheidung ein. Der entschied am 15. Januar 2009: Auch Red-Rice-Kapseln sind kein Arzneimittel (EuGH C-140/07) [8].

Diese Blamage vor dem Europäischen Höchstgericht war allerdings nicht die letzte. Schon dreieinhalb Monate später musste sich die Bundesrepublik vom Europäischen Gerichtshof ein weiteres Mal zurechtweisen lassen.

* Am 30. April 2009 hob der EuGH eine Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts des Saarlands auf, das Weihrauchkapseln zu Heilmitteln erklärt hatte [9]. Dieses Mal argumentierte die Bundesrepublik damit, dass diese Kapseln eine gesundheitsgefährdende Wirkung hätten. Auch das beeindruckte den EuGH nicht. Die Definition eines Arzneimittels ist nach wie vor

„dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiolo­gische Wirkung hat, kein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei norma­lem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstel­len, korrigieren oder beeinflussen zu können.“

Ein Wirkstoff ist also für den Europäischen Gerichtshof nicht einmal dann ein Heilmittel, wenn er vielleicht ge­sundheitsschädlich ist. Entscheidend für die Eigenschaft als Heilmittel ist, ob dieser Stoff Funktionen im menschlichen Körper „wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann“.

* Eine weitere Heilmittel-Absage des EuGH hatte sich schon 2006 die Herstellerin von Kräuterzigaretten eingehandelt. Sie verkaufte ihre tabaklosen Zigaretten in Apotheken und hatte dafür anstandslos vom holländischen Gesundheitsamt eine Heilmitteleinschätzung bekommen. Dann allerdings verlangte das niederländische Finanzamt von der Herstellerfirma Tabaksteuer. Dagegen klagten die Kräuterzigarettenhersteller. Tabaklose Zigaretten wären auf keinen Fall Tabakprodukte, sondern Heilmittel. Immerhin sollten sie ausstiegswilligen Rauchern den Umstieg auf ein gesünderes Produkt ermöglichen.
 
Der EuGH blieb freilich auch in diesem Fall bei seiner ständigen Rechtsprechung. Selbst wenn tabaklose Zigaretten als Mittel für die Raucherentwöhnung angepriesen werden, handelt es sich dabei keineswegs um Arzneimittel. Also sagt der EuGH in seinem Urteil C-495/04 vom 30. März 2006 [10],
 
„dass Zigaretten, die keine Stoffe mit medizinischer Wirkung enthalten, keine medizinische Funktion zuerkannt werden kann.“

Ist das Nikotin in Zigaretten, Tabak und e-Zigaretten ein Heilmittel?

Die Pharmarichtlinie definiert das Heilmittel als Mit­tel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt (...) um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Ob das Nikotin in Zigaretten, Zigarren, Tabak und elektrischen Zigaretten diese Eigenschaft erfüllt, müssen die Gerichte entscheiden. Aber schon das Bundesverwaltungsgericht ist hier sehr eindeutig: Nikotin ist dann ein Heilmittel, wenn „die ihm zugeschriebenen Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt“ sind.

Da diverse Nikotin enthaltende Produkte (zum Beispiel Zigaretten, Zigarren und Tabak) nach wie vor im freien Verkauf erhältlich sind, dürfte dieser wissenschaftliche Nachweis bisher nicht gelungen sein.

Zur Zuständigkeit des BfArM

Die Zöllner selbst haben mit der Problematik nichts zu tun. Sie fragen bei unbekannten Waren bei Experten nach. Im Fall der e-Zigaretten sind ihre Ansprechpartner üblicherweise entweder die lokalen Gesundheitsämter oder gleich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Es ist interessant zu wissen, was dieses Bundesinstitut in seinem „Ergebnisprotokoll der 62. Sitzung des Sach­verständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht“ vom 11. Janur 2009 zu seiner Zuständigkeit in Sachen Ver­schreibungspflicht für die e-Zigarette zu sagen hat:

„Die E-Zigarette wird derzeit als Genussmittel vertrieben. Die Abgrenzungsfrage, ob dies zulässig ist, liegt nicht im Ver­antwortungsbereich des BfArM.“ [11].

In diesem Zusammenhang ist übrigens zu erwähnen, dass das BfArM nur zweieinhalb Monate später, am 25. März 2009, in einer Schulungsunterlage12 das Nikotin trotzdem zum Heilmittel erklärt hat.

EUropa ist ein Rechtsstaat

In einem solchen ist alles erlaubt, das nicht ausdrücklich verboten ist. Glaubt ein Gesundheitsamt oder eine Dienststelle des Zolls, der Import oder Verkauf von e-Zigaretten oder Liquid sei nicht gestattet, dann hätte diese Dienststelle nachzuweisen, auf welcher Rechtsvorschrift dieses Verbot beruht. Die hier zitierte Pharma-Richtlinie und die darauf beruhenden nationalen Arzneimittelgesetze rechtfertigen diese Einschätzung offensichtlich nicht.

Versucht eine Dienststelle des Zolls trotz des Verweises auf die Rechtslage, eine Sendung zurückzuschicken oder gar zu beschlagnahmen, begehrt man (in Deutschland)

* die Ausstellung eines formellen Bescheids nach § 37 VwVfG (Verwaltungsverfahrensgesetz).

* Dieser hat gemäß § 39 VwVfG eine Begründung zu enthalten.

* Außerdem muss dieser Bescheid gemäß § 59 Ver­waltungsgerichtsordnung (VwGO) eine Rechtsmittel­belehrung enthalten. In dieser ist angeführt, bei wel­cher Instanz der Bescheid angefochten werden kann.

* Fehlt diese Rechtsmittelbelehrung, verlängert sich die Einspruchsfrist um ein Jahr (§ 58 VwGO).

In Deutschland ist die nächste Instanz nach dem Zoll üblicherweise das örtliche Verwaltungsgericht. In Österreich heißt diese Instanz Unabhängiger Verwaltungssenat.

Damit die Zöllner wissen, welche Ware hier importiert wird, brauchen sie den so genanntenTARIC-Code [13]. Das ist eine EU-weit genormte Warenbeschreibung, bei der jedes Produkt einer Warengruppe zugeordnet wird.

Liquid oder nikotinhaltige Depots haben den TARIC-Code 2403 999000. E-Cigs, deren Bestandteile, Ersatzteile oder leere Depots fallen unter die Warengruppennummer TARIC 8543 709099.



1) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:194:0026:0034:DE:PDF

2) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000091.jsp&murl=menus/about_us/about_us.jsp&mid=WC0b01ac0580028a42

3) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003515.pdf

4a) 3 C 21.06 vom 25. Juli 2007, http://lexetius.com/2007,3342

4 b) 3 C 22.06 vom 25. Juli 2007, http://lexetius.com/2007,3343

4 c) 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007, http://lexetius.com/2007,3344

5) C-387/99 vom 29. April 2004, http://lexetius.com/2004,637

6) C-319/05 vom 15. November 2007, http://lexetius.com/2007,3165

7) 6 B 1091/03, http://www.dbovg.niedersachsen.de/Entscheidung.asp?Ind=0540020030010916+B

8) C-140/07 vom 15. Januar 2009, http://lexetius.com/2009,15

9) C-27/08 vom 30. April 2009, http://lexetius.com/2009,832

10) C-495/04 vom 30. März 2006, http://lexetius.com/2006,399

11) http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/62Sitzung/anlage1.pdf?__blob=publicationFile

12) http://www.bfr.bund.de/cm/232/die_elektrische_zigarette_medizinprodukt_arzneimittel_oder_was_sonst.pdf

13) http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds2/taric/taric_consultation.jsp?Lang=de&Expand=true