Wie Pharmakonzerne unerwünschte Konkurrenz am Markt behindern

und wie Steuerzahler die Verteidigung einer Goldgrube bezahlen müssen
Autor: Hannes Maukner

(Diese Seite als PDF.)

Angehende nicht-mehr-Raucher haben nicht viele Möglichkeiten, sich rauchfrei mit Nikotin zu versorgen. Das Geschäft mit den so genannten Nikotinersatzprodukten ist fest in der Hand der Pharmariesen, die Preise sind ent­sprechend. Trotzdem wächst der Markt rasant. Auch, weil er durch die Nichtraucher-Gesetzgebung angeheizt wird.

Der Umsatz von Nicorette (Johnson & Johnson) und Nicotinell (Novartis) verdoppelte sich in fünf Jahren beinahe. Von 2003 bis 2007 stieg er in Deutschland von 17,2 auf 32,4 Millionen Euro (dabei sind hier die Apo­thekenspannen noch gar nicht mitgerechnet). Nicorette hatte 2006 in Deutschland einen Marktanteil von 51 Prozent, Nicotinell kam auf 44 Prozent. Den Rest nimmt sich Newcomer Niquitin von GlaxoSmithKline. [1]

Diese Goldgräberstimmung wird durch eine chinesische Erfindung empfindlich getrübt: Die elektrische Zigarette gibt es auch mit Nikotin, und sie schmeckt im Gegensatz zu Pflastern und Inhalatoren auch noch. Dazu ist sie, selbst wenn einige Anbieter stolze Preise für sie verlangen, immer noch konkurrenzlos billig.

Kein Wunder, dass die Platzhirsche der Branche alles daran setzen, diese Billigkonkurrenz aus dem Feld zu schlagen. Behilflich sind ihnen dabei vom Steuerzahler finanzierte Behörden, zum Beispiel das deutsche Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), oder ein österreichischer „Abgrenzungsbeirat“.

Diese vom Staat finanzierten Organisationen wurden eigentlich dafür eingerichtet, die Überprüfung von Medikamenten zu regeln. Daher haben sie in dieser Angelegenheit selbst nach eigener Aussage überhaupt keine Kompetenzen.[2]
Das hindert sie aber keineswegs daran, die neue e-Zi­garette EU-rechtswidrig trotzdem zu Heilmitteln zu erklären.[3] Und sie nützen die passenden Gelegenheit auch noch, um für einen der am Markt auftretenden Anbieter, das Produkt Nicorette von Johnson & Johnson, lauthals die Werbetrommel zu rühren. [4]
  Um die unerwünschte Konkurrenz aus dem freien Markt zu werfen, schieben die staatlichen Verbündeten der Pharmakonzerne die EU-Heilmittelrichtlinie 2001/83 EG vor. Das (auch) in elektrischen Zigaretten enthaltene Nikotin soll, behaupten sie, nach dieser EU-Richtlinie die Definition eines Heilmittels erfüllen. Wäre das wahr, dürften sämtliche Nikotin enthaltenden Produkte, zum Beispiel Zigaretten, Zigarren und Pfeifentabak, in ganz Europa nur mehr in Apotheken verkauft werden.

Die Gefahr, dass BfArM und Abgrenzungsbeirat sich mit dieser Idee durchsetzen, ist allerdings nicht sehr groß. Denn der Europäische Gerichtshof hat in den vergange­nen Jahren einige Versuche deutscher und österreichischer Gesundheitsbehörden abgeschmettert, missliebige Produkte zu Heilmitteln zu erklären. [5 a - b- c - d - e] Und auch das deutsche Bundesverwaltungsgericht hat in mehreren Urteilen erklärt: „Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel setzt voraus, dass die ihm zugeschriebenen Wirkungen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sind“. [6 -a - b - c]

Den Pharmariesen und ihren staatlichen Helfern kommt allerdings sehr entgegen, dass elektronische Zigaretten so gut wie ausschließlich von kleinen Händlern vertrieben werden. Diese haben nicht die finanziellen Ressourcen, um sich gegen die übermächtige Allianz aus Pharmakonzernen und Bundesbehörden durchzusetzen. Statt dessen müssen sie sich immer wieder mit Zöllnern herumschlagen, die Warenlieferungen aus China beschlagnahmen.

Diese Zöllner verlassen sich darauf, was ihnen die Gesundheitsbehörden anschaffen. Und die riskieren nichts: Wehrt sich ein Händler erfolgreich gegen die illegale Heilmitteleinschätzung, lassen die Gesundheitsbehörden den Zoll damit im Regen stehen. [2]
 



1) http://www.healthcaremarketing.eu/_data/2008_03_leseprobe.pdf

2) „Die E-Zigarette wird derzeit als Genussmittel vertrieben. Die Abgrenzungsfrage, ob dies zulässig ist, liegt nicht im Verant­wortungsbereich des BfArM.“ (Ergebnisprotokoll der 62. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungs­pflicht vom 11. Januar 2009).
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/62Sitzung/anlage1.pdf?__blob=publicationFile

3) http://www.bfr.bund.de/cm/232/die_elektrische_zigarette_medizinprodukt_arzneimittel_oder_was_sonst.pdf

4) „In Deutschland ist lediglich ein Produkt (Nicorette inhaler) zur inhalativen Anwendung von Nicotin als Arzneimittel zugelassen. In den Medien kam es im letzten Jahr im Rahmen der umfassenden Rauchverbote zu Diskussionen bezüglich der Sicherheit der Anwendung der sogenannten E-Zigaretten, die als Zigaretten-Ersatzprodukte im Handel angeboten werden. Ähnlich der Funktionsweise des Nicorette Inhaler wird in E-Zigaretten, die im Aussehen einer Zigarette gleichen, Nikotin verdampft, welches nachfolgend inhaliert werden kann.
Das BfArM erreichten in den letzten Monaten mehrfach Anfragen, ob die E-Zigaretten als Arzneimittel einzustufen sind und ob es zugelassene Produkte zur inhalativen Anwendung gibt. Dabei ist die Anwendung des Nicorette Inhaler deutlich von dem Gebrauch einer E-Zigarette abzugrenzen. Für den Nicorette Inhaler wurden Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen einer Raucher-Entwöhnungsbehandlung belegt. Die Freistellung von der Verschreibungspflicht erfolgte bereits 2002.“
(Ergebnisprotokoll der 62. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht vom 11. Januar 2009). http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/gremien/Verschreibungspflicht/62Sitzung/anlage1.pdf?__blob=publicationFile

5) a. EuGH C-387/99 vom 29. April 2004, http://lexetius.com/2004,637
b. EuGH C-495/04 vom 30. März 2006, http://lexetius.com/2006,399
c. EuGH C-319/05 vom 15. November 2007, http://lexetius.com/2007,3165
d. EuGH C-140/07 vom 15. Januar 2009, http://lexetius.com/2009,15
e. EuGH C-27/08 vom 30. April 2009, http://lexetius.com/2009,832

6) a. Bundesverwaltungsgericht 3 C 21.06 vom 25. Juli 2007, http://lexetius.com/2007,3342
b. Bundesverwaltungsgericht 3 C 22.06 vom 25. Juli 2007, http://lexetius.com/2007,3343
c. Bundesverwaltungsgericht 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007, http://lexetius.com/2007,3344